从Textray到FDA:从基础研究到临床结果的旅程

2019年05月17日 由 胖桃 发表 919086 0


ZebraMedicalVision宣布FDA批准HealthPNX产品上市,成为世界上第一个获得FDA批准的产品,利用深度学习自动读取胸部X光图像,以检测并确定气胸病例的优先顺序。

为了庆祝这一重要的里程碑,我们希望为一些关键人物提供一个亮点,并分享从基础研究到临床级AI产品的过程的一些见解,旨在提供真实的临床结果。

该产品从Zebra Medical Vision的内部研究项目开始。其中一个项目是Radbot-CXR算法的开发,由Chen Brestel博士领导,他接受过胸部X光检查并检测四类发现 - 局灶性肺部混浊,弥漫性肺部混浊,心脏扩大和异常。希拉尔突出。第二个项目名为Textray,由Jonathan Laserson博士领导,专注于从放射学报告中提取标签。这项工作为Zebra Medical的胸部X射线算法开发奠定了基础。它使我们的团队能够快速生成用于检测胸部X射线中40种不同情况的概念验证,并为即将到来的胸部X射线产品路线图创建了必要的基础设施资源。

:在Textray之前开发胸部X射线异常分类算法的难点是什么?

:(Chen Brestel,博士,机器学习研究员)



机器学习算法(如分类)需要数据,而更多异常则需要更多数据。我们的第一个挑战是选择一小部分结果,这些结果对放射科医师常用的主要异常情况有很好的报道。第二个挑战是确保我们的医疗设备在充分代表现实世界的数据集上经过培训,验证和测试。我们必须确保各种患者的人口统计,年龄,性别,共同发现等得到很好的体现。一旦我们有了数据集,我们就会从放射科医生处收集到数千个标签。

最后,我们训练并选择了我们最好的模型。很高兴看到我们的模型达到的性能略高于三位专家放射科医师的团队。此外,我们发现该模型在推广方面做得非常好。虽然训练实验使用由常驻放射科医师生成的标签,但算法测试使用由三位专家放射科医师团队生成的标签进行,从而根据最高标准进行测量。我们还成功地建立了加速我们下一步研发工作的基础设施,并在改善人类生活质量和长度的过程中迈出了一小步。

:开发Textray项目最困难的部分是什么?

:(Jonathan Laserson,博士,HealthPNX项目的首席人工智能研究员)



最困难的部分是提出将报告映射到的结果的本体论。我们知道那里的任何错误都会花费我们很多钱。我们手动审查了数千个报告句子,以便“自下而上”创建原始发现列表。我们咨询了许多专家放射科医师,以便将该清单变成能够清楚地区分胸部X光检查中不同发现的东西。它需要几个版本才能正确完成,我们必须合并并拆分一些原始类别。作为没有临床背景的人,这样做是最困难的部分。

问:这对我们在Zebra的胸部X光产品开发方法有何影响?

答:(Mila Orlovsky,硕士,临床数据科学家)



使用以前标记清晰的结果,我们能够对我们可用的数据库进行大规模推断,并估计广泛人群中每个发现的流行程度。此外,我们能够探索发现之间的相关性并估计患者的严重程度组。在向下一个产品发展的同时,它利用我们的数据管理流程,从随机样本之间的漫游和长时间的标记工作,到采用更系统的方法。因此,我们设法更容易和可重复地准备紧密分布的代表性图像群组,以标记和使用它们用于培训和验证我们的下一个产品。

:现在如何帮助Zebra开发新产品?

:(Eli Goz,博士,首席人工智能研究员,X射线产品)



在开发“实验室”算法并使其适用于解决现实世界问题之间存在巨大差距。特别是如果这些问题存在于医学领域。在Zebra Medical Vision,我们每天都参与最前沿的研究,我们总是在我们面前看到弥合这一差距的最终目标,并投入巨大的努力将我们的结果转化为可靠的临床产品。

气胸是我们迈向各种基于AI的胸部X光应用的第一个也是重要的里程碑,涵盖了最严重和危及生命的胸部病变。为了实现这一目标,我们利用从这些项目中获得的经验和大量经验教训,通过以下方式实现质量和数量的完美结合:(1)有效管理高度跨学科和复杂的运营,涉及机器学习,软件工程等众多学科,统计学,数据科学和医学; (2)通过设计适用于众多临床发现的可扩展且高效的基础设施来优化开发周期和产品时间,以及(3)通过提供最严格的临床评估和产品验证,满足最高的安全和监管标准。
我们的主要目标是对真正的患者产生真正的影响,我相信现在我们拥有实现这一目标所需的所有知识和技能。

:哪些临床因素促使产品开发过程从“40种最常见的发现”到分类气胸?

:(Michal Cohen-Sfady,博士,临床信息经理)



气胸是放射学中最关键,时间敏感的发现之一。气胸可能是有症状的,或者在某些情况下患者可能只感到模糊的胸痛甚至更糟 - 他们可能会被镇静,因此根本无法报告他们的症状。这些患者都进行了胸部X光检查,但由于放射科医生的工作量很大,诊断可能会延迟数小时。当我们想到胸部X线如肺炎或充血性心力衰竭的急性发现时,我们通常会看到一个患有正确注意力和治疗效果的病人,会有所改善。气胸的情况完全不同。小气胸可以很快发展成为危及生命的张力性气胸,因此及时诊断至关重要。因此,将此类案件分类到工作清单的顶部可以挽救生命。气胸的治疗需要胸管,这通常是一种挽救生命的手术。患有气胸的胸部X射线可能一直未被发现而放置在放射科医师队列中,同时延迟了这种挽救生命的手术。鉴于对气胸的临界时间敏感性诊断,我们决定将此诊断优先于其他胸部X线检查结果。

:这种产品在哪里可以提供最大的临床价值?

:(Eldad Elnekave,首席医疗官)



当人们最不期望它时,它将拯救生命。这就是我的意思:大多数医生会记得他们第一次必须放置一个中心静脉导管(它从针头开始进入右侧锁骨上方的颈静脉)。它发生在每个重症监护病房的每晚。有时,针头会撞击肺部顶部,造成小气胸。您总是接受胸部X光检查以确保导管处于正确的位置。问题是,当这种情况发生在半夜时,可能需要几个小时才能让任何放射科医生观察X射线。特别是对于正在通气的患者,小气胸可能在几小时内变成危及生命的大气胸。这种情况每年至少在中型医院发生一次。

作为同类产品中的第一款,HealthPNX是新一代AI产品的先驱,旨在阅读胸部X光片。我们Zebra Medical Vision很高兴能够扩展我们的胸部X光产品,并开发一套全面的产品,旨在帮助放射科医生解决医疗成像日益增长的工作流程负担。
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